صفحه اصليتماس بامانقشه سايتنسخه موبایل
  
  
 
 
چاپ   

ISO 13485

ISO 13485
5.0 از 5 بر اساس 12 رای

امتیاز کاربران

ستاره فعال ستاره فعال ستاره فعال ستاره فعال ستاره فعال

این استاندارد بوسیلۀ کمیتۀ فنی ۲۱۰ ISO/TC با عنوان «مدیریت کیفیت و وضعیت عمومی و ظاهری تجهیزات پزشکی» تهیه و تدوین شده است که اولین ویرایش آن در سال ۱۹۹۶ دومین ویرایش آن در سال ۲۰۰۳ بوده است.

ISO 13485

مجموعه ای از فرآیندها،روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار،جامعه،سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد.

هدف از پیاده سازی:

ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی،برای سیستمهای مدیریت کیفیت میباشد.

دامنه کاربرد:

این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.

استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.این استاندارد کلیه خواسته های(Good Manufacturing Practices)GMP را به طور گسترده در این صنایع دارند.را مورد توجه قرار میدهند.

فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485 مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.

اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید.

 نظرات
شما هم می توانید در مورد این مطلب نظر دهید.
تشخیص دهنده ربات:
سازمان ثبت اسناد و املاك كشور
ثبت برند

مرکز صدورگواهینامه های ایزو ISO9001:2008 و ...

ایران کد ( کد ملی کالا و خدمات ) و بارکد بین المللی GS1

رفع نقص ثبت علامت تجاری و رفع اخطار اداری ثبت علامت و نام تجاری
رفع نقص و اخطار اداری علامت

طراحی لوگو
طراحی لوگو

ثبت شرکت

استعلام علامت تجاری
استعلام برند

   پيگيري درخواست خدمات